2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原則 8. 品質保証部門の責任 9. 逸脱管理番号 10. 重大な逸脱の場合の対応 11. 是正処置及び予防処置 12. 逸脱の処理に関する記録の保管 13. 参考 14. 付則 逸脱管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 逸脱の発見・連絡 6. 逸脱の評価 7. 規格外製品の隔離 8. 製造販売業者への報告 9. 逸脱原因の調査 10. 処置 11. 是正処置/予防処置の要求 12. 製造管理者への報告 13. 出荷判定 14. 記録の保管 15. 様式 16. 参考 17. 付則注意事項様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

改正GMP省令が施行。新たな品質保証（QA）組織が行うタスク | 外資系薬事な日々のブログ

GMP省令対応 逸脱管理規程・手順書・様式】 - 科学・医学・技術

スライド個展：逸脱報告フロー | 西山経営研究所

改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集 | 技術書籍のことならR&D支援センター

QA部門におけるイベント管理自動化の必要性 | フィラーシステムズ

資料 文書管理規定 : すてきな農業のスタイル

憲法判例百選読み切り講座 1・2セット 辰巳法律研究所 ストア

セミナービデオ】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例 株式会社イーコンプライアンス

校正業務の豆知識【第5回】 | GMP Platform

【GMP省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式 株式会社イーコンプライアンス

私が経験したGMP、（＠独り言）【第6回】 | GMP Platform

１章 CAPAセミナー

超入門】GMP省令セミナー 4章 1 - YouTube

QA部門におけるイベント管理自動化の必要性 | フィラーシステムズ